一、CAR-T細胞實驗室設計基本原則

CAR-T細胞制劑的制備包括質粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細胞刺激、轉導、擴增、收獲、質量檢測以及凍存、運輸等全過程。對各個操作環節以及環境和人員等都有嚴格的要求以確保最終產品符合標準。

二、CAR-T細胞實驗室建設：人員的要求

機構應配備與其規模相適應的專門的CAR-T細胞制劑制備人員和質量檢測人員，操作人員應具備基本的專業知識，并接受特定的專業技術培訓后方可上崗。病毒構建和細胞制備技術人員身體健康無傳染性疾病，能熟練掌握無菌操作技能，并具備GMP級病毒構建或人T細胞培養經驗。

建立人員衛生操作規程和自我防護規程，限度地降低人員對細胞制備造成污染以及操作人員自我感染的風險。操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容，以及操作過程中避免交叉感染和污物正確處理方法等內容。參觀人員和未經培訓的人員不得進入制備區和質控區。

三、無菌操作區

無菌操作區只限于細胞培養及其他無菌操作的區域，主要要與外界隔絕。

理想的無菌操作室應劃為三部分：

1、更衣室：供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

2、緩沖間：位于更衣間與操作間之間，目的是為了保證操作間的無菌環境，同時可放置恒溫培養箱及某些必需的小型儀器。

3、無菌操作間：專用于無菌操作、細胞培養。其大小要適當，且其頂部不宜過高（不超過2.5m）以保證紫外線的有效滅菌效果；墻壁光滑以便清潔和消毒。工作臺安置不應靠墻壁，臺面要光滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的觀察。

凈化工作臺：操作簡單，安裝方便，占用空間小且凈化效果很好。

WOL 規劃建設 CAR-T細胞實驗室 設計裝修

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